2022年7月06日：

再极医药公司今日宣布自主研发的MAX-40279（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）治疗2线及以上的晚期胃癌或胃食管交界处癌的开放性、多中心II期临床试验已在南京大学医学院附属鼓楼医院完成首例患者给药。

该研究是一项探索MAX-40279在2线及以上晚期胃癌或胃食管交界处癌安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的 II期临床试验。

此前，再极医药已在澳大利亚和中国开展了I期剂量爬坡试验，在国内已开展晚期结直肠癌II期试验，还与君实生物和康宁杰瑞合作，联合开展MAX-40279和特瑞普利单抗(PD-1单克隆抗体)或KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）的2项I期实体瘤研究。

MAX-40279是再极医药临床产品管线中，第一个进入机制/概念性（Proof of mechanism / concept）试验阶段的新分子实体（NME）。该产品在2018年获得了美国FDA孤儿药的资质，并在2019年获得国家新药创制重大专项的支持。目前正在澳大利亚和中国进行急性髓系白血病（AML）和实体瘤的1/2期多个临床试验。

MAX-40279在AML的主要作用机制是通过对FLT3/FGFR双靶点的有效抑制，克服使用FLT3抑制剂导致的FGFR旁路激活耐药性。在实体瘤上MAX-40279还有多重抑瘤机制：临床前研究显示MAX-40279对多种酪氨酸激酶有抑制作用； 此外，MAX-40279能够抑制造血祖细胞激酶1（Hematopoietic progenitor kinase 1， 简称HPK1）， 解除HPK1对T细胞受体（TCR）通路的负向调节作用。再极医药还通过转化医学研究发现了一个能结合多个酪氨酸激酶的衔接体蛋白（adaptor protein）是潜在的MAX-40279疗效的生物标志物。

魏嘉教授  主要研究者PI 南京大学医学院附属鼓楼医院

非常感谢再极医药的信任，南京大学医学院附属鼓楼医院作为Leading site联合国内多家肿瘤中心一起开展本研究。MAX-40279是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，前期在其他实体瘤中的临床数据也体现出了较好的应用前景。希望通过本项目的开展，我们能够对晚期胃癌患者的后线治疗提供临床用药依据。同时，也非常期待本项目中的生物标志物研究能为MAX-40279在胃癌患者的精准化用药及联合治疗策略提供新的思路。给更多需要帮助的患者带来希望！

徐智 医学总监  ICON Plc

我们非常荣幸能够成为再极医药的合作伙伴，一起开展MAX-40279的胃癌适应症临床试验，期待该研究能获得重大成功，成为ICON与再极医药首次合作的里程碑。20年前，南京大学医学院和鼓楼医院培养我走上了肿瘤学从医之路，此时再次回到我职业生涯起飞的地方参加这项创新药的临床研究，对我有特别的意义。我们非常期待与魏嘉教授团队、其他研究者和再极医药密切合作, 一起创新、推动新药研发，为改善患者生命质量而不断努力！

随着化疗联合或不联合单抗类药物作为1线标准治疗的确立，晚期胃癌患者的生存有了巨大的进步。但是，对于胃癌2线及以上的治疗，目前选择有限同时疗效有很大的提高空间。基于前期的临床研究，MAX-40279-01有望提供一种潜在有效的选择。

非常感谢研究团队的共同努力保证临床数据库如期建立，为患者顺利进入筛选做好充分准备。在临床试验过程中，数据管理是临床研究的关键过程。我们会以严格且规范的数据管理来确保临床试验中所得到数据可靠性、完整性、准确性，进而为最终统计分析提供真实可靠的数据。

感谢南京鼓楼医院PI魏嘉教授及研究团队的大力支持，感谢再极临床团队、CRO ICON，SMO津石合作伙伴的共同努力，克服了疫情所带来的种种困难保证了该研究正常开展，取得了全国首例患者给药的里程碑事件，我们将会继续与各中心研究者和各个合作方紧密协作沟通，高效推进该临床研究。