再极医药在新西兰完成MAX-40070 I期临床试验的首例受试者给药

日期:2022年03月10日

2022年310日:再极医药宣布MAX-40070外用免疫搽剂在新西兰的初次入人体(FIHI期临床试验完成了首例健康志愿者给药。在完成I期试验后,MAX-40070将用于斑秃脱发、特应性皮炎和银屑病等自身免疫性皮肤病患者进行临床研究。


MAX-40070是再极医药自主研发的外用JAK/Tyk2小分子激酶抑制剂。临床试验及实践已经证明口服JAK抑制剂能够有效治疗多种自身免疫性皮肤病并控制疾病进展,但是长期口服及全身系统的药物暴露有明确的/潜在的安全隐患。有鉴于此,FDA在多款口服JAK抑制剂(例如tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib等)的使用说明书上添加了黑框警告,限制了该类药物在皮肤疾病中的使用。 临床前研究表明,外用给药的MAX-40070不仅能够在皮肤组织中达到有效暴露剂量,而且系统暴露剂量极低。MAX-40070有宽泛的安全窗, 有可能克服口服给药的弱点,最终通过临床试验证实其高获益/风险比 (Benefit/risk ratio),为该类机制药物在自身免疫性皮肤病的扩大使用提供临床证据。


目前,已有数家医药公司开发乳膏剂型的JAK抑制剂药物。 其中, Incyte JAK抑制剂,ruxolitinib的乳膏剂型已获FDA批准治疗特应性皮炎适应症,充分验证了外用JAK抑制剂的成药性。由于头皮与其它皮肤组织的结构不同,Incyte的乳膏制剂在治疗斑秃脱发的临床试验失败。再极医药根据目前外用非处方生发药物都是液体(生发水)的特点,经过不同的剂型评估和探索,选择了搽剂进入临床研究, 用于治疗包括斑秃脱发在内的自免性皮肤病。液体搽剂在体感、视感上类似于常用的护肤精华素,易于得到病人认可。


再极医药的该项目医学负责人孙皓渤博士表示:“MAX-40070是强效外用JAK/Tyk2小分子激酶抑制剂。其搽剂剂型通过外用给药途径(避免系统高暴露量)抑制自免病变皮损部位的JAK家族(JAK1, JAK2, JAK3Tyk2)激酶活性,从而阻断JAK-STAT致病通路的信号传导。”


                                                   

再极医药的该项目临床试验负责人王荣表示:“感谢合作方IQVIA与新西兰研究者的共同努力,我们实现了再极医药在新西兰的第一个临床试验项目首例受试者入组的目标。我们将和新西兰的研究者及IQVIA密切合作,持续关注试验药物在健康受试者中的安全性、耐受性,高质量完成I期试验。“

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